摘要：安瓿瓶包装用玻璃管烧制的，广泛运用于盛放注射制剂和必须隔绝空气高纯度化学药品。安瓿的乳头用明火封装以隔绝空气，瓶颈部标有记号，当施加压力时瓶颈会折断，以便提取药液。本文利用Searching利来国际W66YLY-H偏光应力仪测试安瓿瓶偏光内应力性能，介绍了试验的基本过程、测试原理及试验设备的适用范围等内容，以此验证安瓿瓶的应力值，帮助医药企业有效解决产品包装进厂验收、生产线使用问题和生产过程中参数的设置。

1、意义

针剂指一种药物剂型。指药物经过提取、精制、配制等步骤，而制成灭菌溶液，装入安瓿，供皮下、肌肉、静脉注射用。安瓿瓶填充药物后，热熔封口，达到密封的目的，是整体包装形成一个密闭的空间，有利于药品内容的储存和运输。通常玻璃容器为各向同性的均质体材料，当有应力存在时，它会表现各个异性。

图1安瓿瓶水针剂

2、执行标准

YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》
YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》
YBB00162003-2015《内应力测定法》

3、试验样品

某医药企业提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同规格安瓿瓶各3支。

4、试验设备

4.1济南利来国际W66电子科技有限公司自主研发设计的YLY-H偏光应力仪。

图2 YLY-H偏光应力仪

4.1.1试验原理
用于应用偏振光干涉原理检查玻璃内应力或晶体双折射效应的仪器。由于仪器备有灵敏色片，并应用1／4波片补偿方法，因此本仪器不仅可以根据偏振场中的干涉色序，定性或半定量的测量玻璃的内应力，还可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。

4.1.2适用范围
适合制药企业、玻璃制品厂、实验室作测量光学玻璃、玻璃制品及其它光学材料的应力值。
医药类的玻璃输液瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液体瓶等医药玻璃容器内应力检测。

4.1.3设备参数
仪器示值：0.1毫微米
偏振场直径：150毫米
测量精度：1~10级（符合GB4545-84）
检偏振片度盘格值：7.5゜（对应应力等级）
起偏镜至检偏镜间可调范围：280mm(毫米)
检偏振片旋转角度：360°
光场的光亮度：不少于800勒克司

4.2 济南利来国际W66电子科技有限公司自主研发设计的CHY-G 电子壁厚测厚仪。
4.2.1仪器特征
◆辅助测量盘可360°旋转，辅助测量盘自带刻度标识，保证测量准确回位
◆微电脑控制，自动分组统计最大值、最小值、平均值，方便记录
◆满足玻璃瓶底厚和壁厚两种测试方式

4.2.2适用范围
适用于制药、食品、药品等行业测量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。可满足测试输液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等产品壁厚底厚的测试。

4.2.3设备参数
仪器量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
样品直径：5-30mm
样品高度：≤150mm

5、试验过程

• 安瓿瓶低内应力测试

(1)将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。
(2)把供试品放入视场，从口部观察底部，这时视场中会出现暗十字（图4）。
(3)转偏光镜，使暗十字分离成两个沿相反方向移动的圆弧（图5）。
(4)观察在圆弧的凹侧会出现蓝灰色，凸侧会出现褐色。
(5)绕轴线旋转供试品，找出最大应力点，旋转偏光镜，直至蓝灰色被褐色取代，记录此时的检偏镜旋转角度，并测量该点的厚度。

• 安瓿瓶壁内应力测试

(1)将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈暗视场。
(2)把供试品放入视场中，使供试品的轴线与偏振平面成45°
(3)观察侧壁上出现亮暗不同的确定最大应力区。
(4)记录测得最大应力区的检偏镜放置角度，并分别测量两侧壁的厚度（之和）。

6、试验结果

标准要求：【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/min。如果供试品应力小，则这个暗十字便会模糊不清。结果计算：结果计算δ=T/t=θX3.14/t式中
δ为供试品的内应力，nm/mm;
T为供试品被测部位的光程差，nm；
t为供试品被测部位通光处的总厚度，mm；
θ为检偏镜旋转角度（在测得最大应力时）；
3.14为采用白光光源（有效波长约为565nm）时的常数
测试结果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml规格安瓿瓶内应力很小，观察颜色变化不明显。旋转角度在5°~7°之间，内应力在1级以内，厚度不同规格不同，代入公式光程差不会超过40nm/min。
20ml、25ml规格安瓿瓶颜色变化可以观察，旋转角度在8°~10°左右，厚度参数规格不同厚度不同，通过公式计算得知，光程差没有超过40nm/min。

7、结论

YLY-H偏光应力仪用于安瓿瓶内应力的测试，试验的操作简单，耗时短、效率高，可准确的反映安瓿瓶偏光内应力的性能。通过对不同规格的安瓿瓶的检测发现所有的包装均符合退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/min标准要求。医药企业在安瓿包装进厂验收检验过程中应进行抽检，以防止因为安瓿质量问题造成批量产品受到影响。除此之外应该加强安瓿瓶折断力测试、安瓿瓶圆跳动测试等重点项目检测。济南利来国际W66期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！